道恩药业-欧盟GMP认证的国际抗肿瘤注射剂生产基地

河北道恩药业有限公司于2014年9月9日正式注册成立，作为天成药业的全资子公司，道恩药业以打造专业抗肿瘤药的研发、生产、销售为目标，按照欧盟、美国FDA和中国等相关药品生产质量管理标准为依据，高标准设计、建设的药品生产车间，采用先进的制药设备为技术保障，是先进的抗肿瘤药物研发生产基地，占地面积63亩，建筑面积20000多平米。

道恩药业建有抗肿瘤的小容量注射剂、冻干剂、片剂、胶囊剂及原料药车间，并通过自主研发、仿创结合的方式，开发了多种替尼类小分子靶向制剂和脂质体注射剂。公司组建了专业的人才团队正在积极筹备国际认证准备工作，并按照公司制订的“抗肿瘤药走国际化路线、进入国际管制医药市场”的要求进行企业转型和产业升级。

目前道恩药业已完成所有车间的建设及设备的购置安装及调试，现正在进行设施及设备的验证。已建成注射剂车间 、固体车间、化学合成车间 、化验室、仓库以及配套的辅助设施。正在进行产品研制与报批、完善相关配套设施，预计2016年完工并投产。

2018年7月，道恩药业的制剂车间注射剂生产线顺利通过了欧盟的GMP现场检查，并已取得了无菌注射剂 EU GMP证书（认证范围：冻干粉针剂和小容量注射剂；证书编号：FT070/MH/001/2019）。此次 EU GMP证书的获得，是天成药业制剂国际高端认证路上的又一重大突破，代表其质量管理水平已达到国际高端水准，也意味着道恩药业的抗肿瘤无菌注射剂在欧盟市场打通了GMP药政和技术壁垒，对其进军国际制剂高端市场具有里程碑意义。

可承接药品上市许可持有人委托加工的产品范围：

1、抗肿瘤口服固体制剂

2、抗肿瘤注射剂（包括西林瓶水针剂、冻干粉针剂）

3、抗肿瘤原料药